江西省藥品監督管理局關于明確醫用防護服醫用口罩等產品現場檢查有關標準的通知

贛藥監規〔2022〕5 號

各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局，省局相關處室、直屬單位，有關醫療器械生產企業：

為規范醫用防護服、醫用口罩（含一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩，下同）等產品注冊和生產許可管理，落實《醫療器械監督管理條例》第三十條、《醫療器械生產質量管理規范》中生產條件與生產品種、生產規模相適應有關要求，把好準入關，結合防護用品特性和產業發展實際，統一現場檢查要求，現就有關事項明確如下：

一、生產環境。無菌醫用防護服、醫用口罩等產品，應在十萬級潔凈區域內生產，非無菌醫用防護服、醫用口罩等產品應至少在三十萬級潔凈區域內生產，并提供符合相應潔凈度級別的環境檢測報告。若企業申請產品注冊時提供的潔凈區域環境檢測報告是第三方檢測機構出具的，應視為一般項目不合格，企業應在6個月內補充提供法定藥品、醫療器械等檢測機構出具的環境檢測報告。

二、生產面積。企業應有專門用于生產醫用防護服、醫用口罩等產品的車間，車間面積應與生產規模相適應。醫用防護服的潔凈區域生產面積應不少于500m2，醫用口罩的潔凈區域生產面積應不少于300m2。上述面積包含容器、工位器具清洗存放間、工作服清洗干燥存放間、潔具清洗存放間、潔凈走廊等輔助功能間面積。

三、生產設備數量。企業應具備醫用防護服、醫用口罩等產品必要的生產設備設施，并與生產規模相適應。申請醫用防護服產品注冊或生產許可，配備不低于如下數量的生產設備：平車縫紉機15臺，鎖邊機15臺，熱風壓膠機10臺，封口機1臺。一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩產品注冊或生產許可，配備不低于如下數量的生產設備：全自動平面口罩機6臺，封口機2臺。申請醫用防護口罩產品注冊或生產許可，配備不低于如下數量的生產設備：全自動醫用防護口罩機2臺，封口機1臺。

四、生產車間設置。生產醫用防護服、醫用口罩等產品需分別設立獨立的生產車間，不允許相互或者與其他產品混線或共車間生產。（一次性使用醫用口罩、醫用外科口罩、醫用防護口罩視為同一類產品，生產可在同一車間）。可以與其他產品共用空氣凈化系統、人流、物流通道、工位器具清洗存放間、工作服清洗干燥存放間、潔具清洗存放間、外包間、潔凈走廊等輔助功能間。

五、原材料控制。企業應具有穩定的原料供貨渠道，提供與原材料供應商簽訂的購貨合同及原材料供應商提供的出廠檢測報告等。供應商及原材料型號規格若發生變化，企業應重新審核供應商，必要時重新送檢產品。       

六、生產管理。企業應按照編制的生產工藝規程、作業指導書組織生產，經驗證或確認的關鍵工序和特殊過程的重要參數、設備不得隨意更改，若更改應做好有關設計開發變更的驗證和確認。

七、批號管理。醫用防護服、醫用口罩等產品生產實施批號管理。企業應建立生產批號管理制度，采用同一工藝條件、流程、同一原材料，并在同一生產周期中連續生產出來的、具有同一性質和質量的產品作為一個生產批，每個生產批均應當有生產記錄，記錄應真實、清晰、完整，滿足可追溯的要求。嚴禁違反批號管理規定或生產批設置原則，出現隨意編制生產批號、生產批號與實際生產時間不一致（提前或推后）、長時間共用一個生產批號等不能滿足可追溯要求的情況。

八、質量控制。企業應設置檢驗部門，配備與醫用防護服、醫用口罩等產品進貨檢驗、過程檢驗、成品檢驗相適應的檢驗儀器、設備，出具相應的檢驗報告，檢驗原始記錄應真實、有效。

九、機構與人員管理。企業實際質量管理體系運行應與體系文件中的質量手冊、程序文件、管理制度、技術文件及記錄等規定相一致，企業負責人、管理者代表、技術負責人、生產負責人、質量負責人、質量檢驗人員等關鍵人員應在職在崗，熟悉醫療器械法律法規，充分履行相應管理職責。現場詢問、考核質檢人員實際操作能力，是否與其崗位要求相適應。

十、對現有已取得醫用防護服、醫用口罩等產品生產資質的企業，應當在生產許可證到期換證前達到本通知要求；生產許可證到期換證時間少于2年的，給予2年過渡期（2022年8月1日-2024年7月31日）。省局相關處室和直屬單位要加強對生產企業的日常監管，做好宣傳工作，督促企業及時整改，符合本通知要求。生產許可證到期或過渡期結束后，不符合本通知要求的企業不得繼續生產醫用防護服、醫用口罩等產品，生產許可證延續不予通過。

省局各有關處室和直屬單位在接受醫用防護服、醫用口罩等產品咨詢、受理注冊檢驗或注冊申請資料時，應告知企業本通知規定的相關要求，避免企業許可申請后現場檢查達不到要求。

十一、省藥品認證審評中心應加強對檢查員的培訓、管理和監督，在醫用防護服、醫用口罩等產品注冊和生產許可等現場檢查過程中，嚴格按照《醫療器械生產管理規范》及相應附錄規定，結合本通知要求，把好現場檢查關。發現不符合本通知要求、質量管理體系不健全、生產條件與生產規模不相適應、申請資料不實的，現場檢查不予通過。

十二、本通知自發文之日起施行。在執行過程中遇到具體問題，請與我局醫療器械監管處聯系（聯系電話：0791-88121128），必要時對有關內容進行動態調整。

江西省藥品監督管理局

2022年7月22日